Как осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности

Виды лицензий

Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

  • использование медикаментов для применения в медицине;
  • использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

Они включают:

  1. торговлю лекарственными средствами оптом;
  2. хранение лекарственных средств (препаратов);
  3. перевозку лекарственных средств (препаратов);
  4. розничную торговлю лекарственными препаратами;
  5. отпуск лекарственных препаратов;
  6. изготовление лекарственных препаратов.

Открывая бизнес, регистрируют ООО, ИП, соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Лицензионный документ следует оформить:

  1. При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
  2. При сбережении медикаментов;
  3. При перевозке названных средств;
  4. При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
  5. При производстве лекарств с медицинской целью.

К заявлению прилагаются:

  1. подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
  2. ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
  3. документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
  4. санитарно — эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

Аптекарский киоск

В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.

Аптеки

Аптека — предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.

Реализация оптом

Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.

Перейти  Арест имущества должника судебными приставами

Лицензирующая служба складов — департамент по надзору в сфере здравоохранения.

Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.

Причины отказа

Рассмотрение документов осуществляется на протяжении 45 дней со времени их представления в органы по лицензированию. Они должны выдать разрешение либо мотивированно отказать в его выдаче.

Ответить отказом могут в следующих ситуациях:

  • предоставленная информация имеет ошибочные или искаженные сведения;
  • несоответствие фармацевтических объектов необходимым требованиям;

Право заниматься фармацевтической деятельностью дается на неопределенный срок.

О ведении документации

Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:

  1. выписывание рецептов;
  2. уровень показателей температуры и влажности;
  3. действия с медицинскими средствами, их учет по количеству, предметно и другие необходимые моменты.

Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock detector